РАДАХЛОРИН, RADAHLORIN — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена

Содержание инструкции


Радахлорин
Радахлорин

Названия

 Русское название: Радахлорин.
Английское название: Radahlorin.


ATX код

 L01XD Сенсибилизирующие препараты, используемые для фотодинамической/лучевой терапии.


Фарм Группа

 • Другие противоопухолевые средства.


Увеличить Нозологии

 • C43 Злокачественная меланома кожи.
• C44 Другие злокачественные новообразования кожи.


Компоненты препарта

Раствор для внутривенного введения 1 мл
радахлорин (сумма натриевых солей хлоринов) 3,5 мг
вспомогательные вещества: N-метил-D-глюкамин, вода для инъекций

 Во флаконах по 10 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов.


Описание лекарственной формы

 Прозрачная жидкость темно-зеленого цвета с характерным запахом.


Характеристика вещества

 Модифицированная природная смесь хлоринов из микроводоросли рода Spirulina, около 70–90% которых составляет хлорин е6.


Фармакологическое действие

 Фармакологическое действие — фотосенсибилизирующее.


Фармакодинамика

 Радахлорин является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенным для флуоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.
Метод ФДТ основан на способности Радахлорина избирательно накапливаться в опухоли кожи при его в/в введении и генерировать синглетный кислород, оказывающий токсический эффект на опухолевые клетки и модифицирующее действие на их плазматические мембраны при воздействии света с длиной волны, соответствующей одному из пиков поглощения препарата (406, 506, 536, 608 или 662 нм).
В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Радахлорин можно выделить 3 этапа:
1 этап — характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;
2 этап — некроз опухоли, который формируется через 2–4 дня после сеанса ФДТ;
3 этап — отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны через 2–8 нед в зависимости от размеров опухоли.
Радахлорин в дозах 0,5–2,4 мг/кг при облучении опухоли лазерным излучением через 3 ч после введения препарата не обладает мутагенным действием и не повреждает ДНК нормальных клеток.


Фармакокинетика

 После однократного в/в введения Радахлорина в дозах 0,5–2,4 мг/кг он в течение 0,5–5 ч распределяется между кровью и тканями. CmaxРадахлорина в сыворотке крови достигается через 15–30 мин и быстро снижается, составляя через 1 ч после введения в дозе 0,5 мг/кг — 10 мкг/л, через 3 ч — 5 мкг/л, через 24 ч — 1 мкг/л.
Cmax Радахлорина в опухоли достигается через 1 ч (10–20 мкг/мл), но при более быстром выведении его из окружающих опухоль здоровых тканей, максимальный терапевтический индекс (индекс контрастности) наблюдается через 3 ч после введения препарата. Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях, в среднем в 3–6 раз, зависит от морфологической структуры опухоли, и составляет 2–10 мкг/мл.
Быстрое выведение Радахлорина из крови, кожи и слизистых оболочек и высокий индекс контрастности исключают повреждение здоровых органов и тканей и гиперчувствительность кожных покровов к дневному свету.
Наиболее высокие уровни Радахлорина через 3 ч после введения создаются в печени, почках, опухолевой ткани.
Около 70–80% Радахлорина метаболизируется в печени до биладиенов (линейных тетрапирролов, являющихся также продуктами метаболизма гема). Препарат выводится в неизмененном виде с калом (15%) и мочой (3%). Кумулятивная экскреция Радахлорина с калом и мочой за первые 12 ч составляет в среднем 15–20% от введенной дозы препарата. Основная часть (98%) Радахлорина выводится или метаболизируется в течение первых 48 Следовые количества препарата определяются в коже вплоть до 6 сут.


Показания к применению

 ФД рака кожи;
ФДТ поверхностных опухолей кожи (исключая меланому).


Противопоказания

 Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
Беременность и период кормления грудью;
Детский возраст (опыта применения препарата нет).


Применение при беременности и кормлении грудью

 Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.


Побочные эффекты

 При ФДТ Радахлорином:
— боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 ч после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространенности патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных;
— отек окружающих тканей и мягких тканей головы, продолжающийся 2–7 сут;
— кожный зуд, реакции гиперчувствительности нормальной кожи к лазерному излучению.


Взаимодействие

 Выявлена несовместимость Радахлорина при одновременном введении с препаратами, имеющими кислый показатель рН среды, например, с аскорбиновой кислотой.


Способ применения и дозы

 В/в, капельно в течение 30 мин.
Световое воздействие излучением с длиной волны(662±3) нм начинают через 3 ч после окончания инфузии.
Оптимальным режимом воздействия является введение препарата в дозе 1,0–1,2 мг/кг и световое воздействие излучением с длиной волны(662±3) нм в дозе 300 Дж/см2.
При возможности проведения повторного лечения пациентов с частичным эффектом или стабилизацией, возможно использование и двух других режимов: 0,5–0,6 мг/кг — 300 Дж/см2; 1,0–1,2 мг/кг — 200 Дж/см2.
При этом выбор режима должен осуществляться индивидуально с учетом формы и распространенности опухолевого процесса.
При воздействии лазером используют дистанционное поверхностное облучение через кварцевый световод с применением или без применения микролинз.
В качестве источника лазерного излучения используют диодный лазер с длиной волны(662±3) нм.
Для выявления дополнительных очагов и уточнения границ распространения опухолевого очага рекомендуется совмещать введение Радахлорина с ФД (например с использованием спектрофлюориметров). Интенсивность флюоресценции достигает максимума через 3 ч после введения препарата и существенно выше для дозы 1,2 мг/кг. Флуоресцентная контрастность на границе «опухоль/норма» варьирует в пределах (2–4)/1 (для дозы 0,6 мг/кг) и (4–6)/1 (для дозы 1,2 мг/кг).
 Приготовление раствора для внутривенной инфузии.
Содержимое одного или нескольких флаконов разводят в 200 мл одного из ниже перечисленных инфузионных растворов:
— 0,9% раствор натрия хлорида;
— 5 или 10% раствор декстрозы;
— 10% раствор маннитола;
— раствор Рингера;
— 4 или 8% раствор калия хлорида;
Для приготовления раствора не следует использовать инфузионные растворы с кислым показателем рН.


Передозировка

 В случаях передозировки следует проводить соответствующую симптоматическую и дезинтоксикационную терапию.


Меры предосторожности применения

 С осторожностью следует применять препарат у больных сахарным диабетом.


Особые указания

 Во время воздействия лазером врач и пациент должны использовать защитные очки со светофильтром, поглощающим излучение (662±3) нм.
Для купирования болевых реакций используют местные анестетики, НПВС, наркотические анальгетики.
Радахлорин не следует вводить тем же шприцем или через ту же систему для в/в введений, через которые вводились другие лекарственные препараты.
У больных, подвергающихся ФДТ с использованием Радахлорина, может наблюдаться увеличение абсолютного числа лейкоцитов в периферической крови с увеличением числа гранулоцитов, что, по-видимому, связано с общей реакцией организма на развитие воспалительного процесса в зоне лечения (некроза).
Некроз в зоне лечения обычно начинает формироваться через 2–4 дня, а отторжение струпа происходит через 2–8 нед после воздействия лазером.
Препарат можно хранить разведенным при температуре 2–8 °C не более 24 ч до начала введения. При этом приготовленный раствор устойчив в условиях комнатной освещенности или при дневном свете, однако следует избегать прямого светового воздействия.


Условия хранения

 В защищенном от света месте, при температуре 0–8 °C. После разведения в защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

 2,5 года. После разведения — не более 24.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фирмы производители (или дистрибьютеры) препарата

Рада-Фарма, Челябинская областная станция переливания крови, Челябинская областная станция переливания крови ГБУЗ

Фармадинамика

 • Другие противоопухолевые средства.

 Фармакологическое действие — фотосенсибилизирующее.

Радахлорин является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенным для флуоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей. Метод ФДТ основан на способности Радахлорина избирательно накапливаться в опухоли кожи при его в/в введении и генерировать синглетный кислород, оказывающий токсический эффект на опухолевые клетки и модифицирующее действие на их плазматические мембраны при воздействии света с длиной волны, соответствующей одному из пиков поглощения препарата (406, 506, 536, 608 или 662 нм).

В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Радахлорин можно выделить 3 этапа: 1 этап — характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности; 2 этап — некроз опухоли, который формируется через 2–4 дня после сеанса ФДТ;

После однократного в/в введения Радахлорина в дозах 0,5–2,4 мг/кг он в течение 0,5–5 ч распределяется между кровью и тканями. CmaxРадахлорина в сыворотке крови достигается через 15–30 мин и быстро снижается, составляя через 1 ч после введения в дозе 0,5 мг/кг — 10 мкг/л, через 3 ч — 5 мкг/л, через 24 ч — 1 мкг/л.

Cmax Радахлорина в опухоли достигается через 1 ч (10–20 мкг/мл), но при более быстром выведении его из окружающих опухоль здоровых тканей, максимальный терапевтический индекс (индекс контрастности) наблюдается через 3 ч после введения препарата. Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях, в среднем в 3–6 раз, зависит от морфологической структуры опухоли, и составляет 2–10 мкг/мл.

Быстрое выведение Радахлорина из крови, кожи и слизистых оболочек и высокий индекс контрастности исключают повреждение здоровых органов и тканей и гиперчувствительность кожных покровов к дневному свету. Наиболее высокие уровни Радахлорина через 3 ч после введения создаются в печени, почках, опухолевой ткани.

РАДАХЛОРИН, RADAHLORIN - инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена

Около 70–80% Радахлорина метаболизируется в печени до биладиенов (линейных тетрапирролов, являющихся также продуктами метаболизма гема). Препарат выводится в неизмененном виде с калом (15%) и мочой (3%). Кумулятивная экскреция Радахлорина с калом и мочой за первые 12 ч составляет в среднем 15–20% от введенной дозы препарата.

Фотосенсибилизирующий препарат .

Показания к применению

  • Плоскоклеточный рак кожи
  • Лимфома кожи
  • Карцинома кожи
  • Базальноклеточная карцинома кожи

Фотосенсибилизирующее средство . Концентрация Радахлорина в опухоли достигает максимума через 1 час (10-20 мкг/мл), по, при более быстром выведении его из окружающих опухоль здоровых тканей, максимальный терапевтический индекс (индекс контрастности) наблюдается через 3 часа после введения препарата Препарат выводится в неизменном виде с калом (15%) и мочой (3%). Кумулятивная экскреция Радахлорина с калом и мочой за первые 12 часов составляет в среднем 15-20% от введенной дозы препарата.

После однократного в/в введения Радахлорина® в дозах 0,5–2,4 мг/кг он в течение 0,5–5 ч распределяется между кровью и тканями. CmaxРадахлорина® в сыворотке крови достигается через 15–30 мин и быстро снижается, составляя через 1 ч после введения в дозе 0,5 мг/кг — 10 мкг/л, через 3 ч — 5 мкг/л, через 24 ч — 1 мкг/л.

Cmax Радахлорина® в опухоли достигается через 1 ч (10–20 мкг/мл), но при более быстром выведении его из окружающих опухоль здоровых тканей, максимальный терапевтический индекс (индекс контрастности) наблюдается через 3 ч после введения препарата. Концентрация препарата в опухолевой ткани выше, чем в окружающих здоровых тканях, в среднем в 3–6 раз, зависит от морфологической структуры опухоли, и составляет 2–10 мкг/мл.

Быстрое выведение Радахлорина® из крови, кожи и слизистых оболочек и высокий индекс контрастности исключают повреждение здоровых органов и тканей и гиперчувствительность кожных покровов к дневному свету.

Наиболее высокие уровни Радахлорина® через 3 ч после введения создаются в печени, почках, опухолевой ткани.

Около 70–80% Радахлорина® метаболизируется в печени до биладиенов (линейных тетрапирролов, являющихся также продуктами метаболизма гема). Препарат выводится в неизмененном виде с калом (15%) и мочой (3%). Кумулятивная экскреция Радахлорина® с калом и мочой за первые 12 ч составляет в среднем 15–20% от введенной дозы препарата. Основная часть (98%) Радахлорина® выводится или метаболизируется в течение первых 48 ч. Следовые количества препарата определяются в коже вплоть до 6 сут.

Радахлорин® является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенным для флуоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей.

Метод ФДТ основан на способности Радахлорина® избирательно накапливаться в опухоли кожи при его в/в введении и генерировать синглетный кислород, оказывающий токсический эффект на опухолевые клетки и модифицирующее действие на их плазматические мембраны при воздействии света с длиной волны, соответствующей одному из пиков поглощения препарата (406, 506, 536, 608 или 662 нм).

В развитии эффекта после проведения ФДТ с препаратом Радахлорин® можно выделить 3 этапа:

1 этап — характерная реакция на световое воздействие при ФДТ, проявляющаяся в виде отека и гиперемии зоны облучения различной выраженности;

2 этап — некроз опухоли, который формируется через 2–4 дня после сеанса ФДТ;

3 этап — отторжение некротических масс и эпителизация дефекта раны через 2–8 нед в зависимости от размеров опухоли.

Радахлорин® в дозах 0,5–2,4 мг/кг при облучении опухоли лазерным излучением через 3 ч после введения препарата не обладает мутагенным действием и не повреждает ДНК нормальных клеток.

Показания

ФД рака кожи;

ФДТ поверхностных опухолей кожи (исключая меланому).

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

беременность и период кормления грудью;

детский возраст (опыта применения препарата нет).

  • Плоскоклеточный рак кожи
  • Лимфома кожи
  • Карцинома кожи
  • Базальноклеточная карцинома кожи

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
беременность и период кормления грудью;
детский возраст (опыта применения препарата нет).

 ФД рака кожи; ФДТ поверхностных опухолей кожи (исключая меланому).

 Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; Беременность и период кормления грудью; Детский возраст (опыта применения препарата нет).

Побочные действия

При ФДТ Радахлорином: — боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 ч после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространенности патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных; — отек окружающих тканей и мягких тканей головы, продолжающийся 2–7 сут; — кожный зуд, реакции гиперчувствительности нормальной кожи к лазерному излучению.

При ФДТ Радахлорином®:

— боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 ч после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространенности патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных;

— отек окружающих тканей и мягких тканей головы, продолжающийся 2–7 сут;

— кожный зуд, реакции гиперчувствительности нормальной кожи к лазерному излучению.

боли в месте облучаемого очага в течение всей процедуры ФДТ и вплоть до 1 часа после ФДТ. Выраженность болевого синдрома варьирует в зависимости от распространенности патологического процесса и индивидуальной чувствительности больных;
отек окружающих тканей и мягких тканей головы, продолжающийся 2-7 суток.
Со стороны кожных покровов, органов кроветворения .

Взаимодействие

Выявлена несовместимость Радахлорина с препаратами, имеющими кислый показатель рН среды, например, с аскорбиновой кислотой.

 Выявлена несовместимость Радахлорина при одновременном введении с препаратами, имеющими кислый показатель рН среды, например, с аскорбиновой кислотой.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

Выявлена несовместимость Радахлорина® при одновременном введении с препаратами, имеющими кислый показатель рН среды, например, с аскорбиновой кислотой.

Передозировка

В случаях передозировки следует проводить соответствующую симптоматическую и дезинтоксикационную терапию.

 В случаях передозировки следует проводить соответствующую симптоматическую и дезинтоксикационную терапию.

Симптомы передозировки сходны с неблагоприятными побочными реакциями. Показана симптоматическая и дезинтоксикациопная терапия (иифузиониая терапия по показаниям, приём анальгетиков, антигистаминных препаратов, антиоксидантов).

Способ применения и дозы

В/в, капельно в течение 30 мин.

0,5–0,6 мг/кг — 300 Дж/см2; 1,0–1,2 мг/кг — 200 Дж/см2. При этом выбор режима должен осуществляться индивидуально с учетом формы и распространенности опухолевого процесса. При воздействии лазером используют дистанционное поверхностное облучение через кварцевый световод с применением или без применения микролинз.

В качестве источника лазерного излучения используют диодный лазер с длиной волны(662±3) нм. Для выявления дополнительных очагов и уточнения границ распространения опухолевого очага рекомендуется совмещать введение Радахлорина с ФД (например с использованием спектрофлюориметров). Интенсивность флюоресценции достигает максимума через 3 ч после введения препарата и существенно выше для дозы 1,2 мг/кг.

Особые указания

Во время воздействия лазером врач и пациент должны использовать защитные очки со светофильтром, поглощающим излучение (662±3) нм. Для купирования болевых реакций используют местные анестетики, НПВС, наркотические анальгетики. Радахлорин не следует вводить тем же шприцем или через ту же систему для в/в введений, через которые вводились другие лекарственные препараты.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

У больных, подвергающихся ФДТ с использованием Радахлорина, может наблюдаться увеличение абсолютного числа лейкоцитов в периферической крови с увеличением числа гранулоцитов, что, по-видимому, связано с общей реакцией организма на развитие воспалительного процесса в зоне лечения (некроза). Некроз в зоне лечения обычно начинает формироваться через 2–4 дня, а отторжение струпа происходит через 2–8 нед после воздействия лазером.

Во время воздействия лазером врач и пациент должны использовать защитные очки со светофильтром, поглощающим излучение (662±3) нм.

Для купирования болевых реакций используют местные анестетики, НПВС, наркотические анальгетики.

Радахлорин® не следует вводить тем же шприцем или через ту же систему для в/в введений, через которые вводились другие лекарственные препараты.

У больных, подвергающихся ФДТ с использованием Радахлорина®, может наблюдаться увеличение абсолютного числа лейкоцитов в периферической крови с увеличением числа гранулоцитов, что, по-видимому, связано с общей реакцией организма на развитие воспалительного процесса в зоне лечения (некроза).

Некроз в зоне лечения обычно начинает формироваться через 2–4 дня, а отторжение струпа происходит через 2–8 нед после воздействия лазером.

Препарат можно хранить разведенным при температуре 2–8 °C не более 24 ч до начала введения. При этом приготовленный раствор устойчив в условиях комнатной освещенности или при дневном свете, однако следует избегать прямого светового воздействия.

Во время воздействия лазером врач и пациент должны использовать защитные очки со светофильтром, поглощающим излучение (662±3) нм.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Справочник по болезням
Adblock detector